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金標免疫層析分析儀

簡介

金標免疫層析分析儀

簡介

免疫層析分析儀產品描述：通常由光電檢測模塊、機械掃描控制模塊、控制主板模塊、信息采集模塊等組成。原理一般為通過傳感器將檢測試劑卡的反射率信號轉為光電信號，通過校準信息將光電信號轉為相應的濃度值或閾值，對待測物進行分析。

免疫層析分析儀預期用途：與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。

免疫層析分析儀品名舉例：免疫層析分析儀、金標免疫層析分析儀、膠體金免疫層析試條檢測儀、金標斑點法定量讀數儀、心臟標志物檢測儀、金標測試儀、早孕/排卵試紙閱讀儀

免疫層析分析儀管理類別：Ⅱ

免疫層析分析儀關指導原則：
1、膠體金免疫層析分析儀注冊技術審查指導原則

免疫層析分析儀相關標準：
1 . GB/T 191 《包裝儲運圖示標志》
2 . GB 4793.1 《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第6部分:實驗室用材料加熱設備的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設備的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技術設備的安全》
6 . GB/T 14710 《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》
7 . GB/T 18268.1 《測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外診斷（IVD）醫(yī)療設備》
9 . GB/T 29791.3 《體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息（標示）第3部分：專業(yè)用體外診斷儀器》
10 . YY 0648 《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設備的專用要求》
11 . YY/T 0316 《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》
12 . YY/T 0466.1 《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程》
14 . YY/T 1582 《膠體金免疫層析分析儀》

免疫層析分析儀相關檢測項目：
1 . 外觀《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
2 . 準確度《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
3 . 重復性《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
4 . 線性《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
6 . 穩(wěn)定性《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
7 . 功能《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
9 . 電磁兼容性《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
10 . 環(huán)境試驗《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
11 . 外觀《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
13 . 準確度《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
14 . 重復性《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
15 . 線性《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
17 . 穩(wěn)定性《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
18 . 功能《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
20 . 電磁兼容性《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
21 . 環(huán)境試驗《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

搜索條件所在地區(qū): 所屬類別:

泰州市疾病預防控制中心

檢測項：甲肝IgM抗體檢測樣品：生物樣品標準：衛(wèi)生部《全國艾滋病檢測技術規(guī)范》（2009）

檢測項：甲肝IgM抗體檢測樣品：生物樣品標準：甲型肝炎診斷標準WS?298-2008附錄A

檢測項：風疹IgM抗體檢測樣品：標準：風疹診斷標準WS?297-2008附錄C

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桂林市疾病預防控制中心

檢測項：風疹IgM抗體測定檢測樣品：飼料標準：風疹診斷標準 WS 297-2008

檢測項：風疹IgM抗體測定檢測樣品：飼料標準：風疹診斷標準 WS 297-2008

檢測項：甲肝病毒IgM抗體檢測樣品：生物樣本標準：甲型病毒性肝炎診斷標準 WS 298-2008

機構所在地：廣西壯族自治區(qū)桂林市更多相關信息>>

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深圳國際旅行衛(wèi)生保健中心醫(yī)學實驗室

檢測項：甲型肝炎病毒抗體檢測樣品：血清標準：中華人民共和國衛(wèi)生部醫(yī)政司《全國臨床檢驗操作規(guī)程》（第三版）第五篇第五章第一節(jié)，ELISA法測定抗HAV-IgM

檢測項：丙型肝炎病毒抗體檢測樣品：血清標準：中華人民共和國衛(wèi)生部醫(yī)政司《全國臨床檢驗操作規(guī)程》（第三版）第五篇第五章第三節(jié)，一、ELISA法測定抗HCV-IgG抗體

機構所在地：廣東省深圳市更多相關信息>>

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總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗所

檢測項：鼠IgG殘留量測定檢測樣品：生物制品標準：《中國藥典》2010年版三部（附錄IXL）

檢測項：IgG含量檢測樣品：生物制品標準：《中國藥典》2010年版三部（附錄XI K）

檢測項：免疫球蛋白IgG 檢測樣品：保健食品標準：《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范》（2003年版）保健食品功效成分及衛(wèi)生指標檢驗規(guī)范第二部分（十）

機構所在地：北京市更多相關信息>>

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浙江國際旅行衛(wèi)生保健中心嘉興分中心實驗室

檢測項：丙型肝炎病毒抗體檢測樣品：全血標準：衛(wèi)生部《全國臨床檢驗操作規(guī)程》（第三版）2006年/第五篇第五章第三節(jié)，一、ELISA法測定抗HCV-IgG抗體

機構所在地：浙江省嘉興市更多相關信息>>

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上海市臨床檢驗中心

檢測項：丙型肝炎病毒抗體檢測樣品：血清標準：中華人民共和國衛(wèi)生部醫(yī)政司《全國臨床檢驗操作規(guī)程》第三版-2006-衛(wèi)生部，第五篇，第五章，第三節(jié)，一：ELISA法測定抗HCV-IgG

檢測項：乙型肝炎病毒DNA 檢測樣品：全血標準：中華人民共和國衛(wèi)生部醫(yī)政司《全國臨床檢驗操作規(guī)程》第三版-2006-衛(wèi)生部，第七篇第六章第一節(jié)，熒光定量PCR方法

檢測項：丙型肝炎病毒RNA 檢測樣品：全血標準：中華人民共和國衛(wèi)生部醫(yī)政司《全國臨床檢驗操作規(guī)程》第三版-2006-衛(wèi)生部，第七篇第六章第二節(jié)，熒光定量PCR方法

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汕頭國際旅行衛(wèi)生保健中心

檢測項：丙型肝炎病毒抗體檢測樣品：血清標準：衛(wèi)生部《全國臨床檢驗操作規(guī)程》（第三版）2006年/第五篇第五章第三節(jié)，一、ELISA法測定抗HCV-IgG抗體

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江門國際旅行衛(wèi)生保健中心實驗室

檢測項：丙型肝炎病毒抗體檢測樣品：血清標準：中華人民共和國衛(wèi)生部醫(yī)政司《全國臨床檢驗操作規(guī)程》第三版-2006-衛(wèi)生部，/第五篇第五章,第三節(jié)，一、ELISA法測定抗HCV-IgG抗體

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湛江國際旅行衛(wèi)生保健中心

檢測項：丙型肝炎病毒抗體檢測樣品：血清標準：中華人民共和國衛(wèi)生部醫(yī)政司《全國臨床檢驗操作規(guī)程》（第三版）第五篇第五章第三節(jié)，一、ELISA法測定抗HCV-IgG抗體

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商務部流通產業(yè)促進中心實驗室

檢測項：免疫球蛋白檢測樣品：保健食品標準：《保健食品功效成分及衛(wèi)生指標檢驗規(guī)范》保健食品中免疫球蛋白IgG的測定 GB/T 5009.194-2003保健食品中免疫球蛋白IgG的測定

檢測項：免疫球蛋白檢測樣品：保健食品標準：《保健食品功效成分及衛(wèi)生指標檢驗規(guī)范》2003年版保健食品中免疫球蛋白IgG的測定 GB/T 5009.194-2003保健食品中免疫球蛋白IgG的測定

檢測項：凈含量檢測樣品：食品標準：定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法（國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局第75號）

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總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗所

浙江國際旅行衛(wèi)生保健中心嘉興分中心實驗室

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